MDR & IVDR: Implementation of Regulatory Frameworks went wrong

31. März 2020

 

In der EU wird per Mitte Mai 2020 die Medical Device Regulation (MDR) in Kraft treten, zwei Jahre darauf das Schwester-Gesetz die In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). MDR und IVDR sind die grundlegenden Regulationen der MedTech Industrie, welche für alle EU Mitgliedsländer gelten.

Diese haben eine lange und emotional diskutierte Vergangenheit, wobei sich in der Diskussion vielfach auf die Opfer von Betrugs- und Fahrlässigkeitsskandalen in der Vergangenheit bezogen wurde. Dadurch geriet die eigentliche Umsetzbarkeit der Regulationen teilweise in den Hintergrund. Dies, obwohl die Idee eigentlich sehr begrüssenswert war mit dem Ziel der Harmonisierung der Regulationen. Zusammen mit dem Wunsch der Industrie und der Absicht zertifizierte medizinische Gerätschaften sicherer zu machen, was sowohl dem Klienten, wie auch der Industrie in Form von Vertrauen zugute kommt. 

Doch was lief falsch? Es gab vier Hauptpunkte, die eine pragmatische Umsetzung beinahe unmöglich machten:

  1. Orientierung an den Regularien der Pharma-Industrie
  2. Fehlende Involvierung der Industrievertreter
  3. Die installierten Kontrollmechanismen wurden zu spät realisiert
  4. Unterschätzung der politischen Interessen

Die Pharmaindustrie ist wesentlich stärker reguliert und wurde als Vorlage für die Regulatorien der MedTech Industrie genommen. Leider wurden dabei die Mechanismen und Funktionsweise der Produkte zu wenig beachtet, was insbesondere die Anforderung an die Überlegenheit und Langlebigkeit neuer Produkte bedeutet. Dies wäre sicherlich frühzeitig bemerkt worden, wenn die Industrie frühzeitig in die Entwicklung der Regulationen einbezogen worden wäre. Dann wäre aufgefallen, dass Medikamente innert wenigen Tagen Wirkung, wie Nebenwirkungen zeigen. MedTech kann teilweise die Spreu erst nach 5, 10 oder gar 20 Jahren von den Weizen trennen. Die Einsetzung von einheitlichen Prüfinstanzen, war der absolut richtige Schritt um der teilweise herrschenden Willkür der Vergabe von Zertifikaten Einhalt zu gebieten. Leider jedoch wurde verpasst, diese auch rechtzeitig einzusetzen und ihrerseits entsprechend zu zertifizieren. So müss(t)en die Prüfinstanzen nun innert weniger Monate zwischen einer viertel und einer halben Million Produkte zertifizieren, was de facto unmöglich ist.

Last but not least, wurde aus Schweizer Sicht die Gesundheitsversorgung auch gefährdet in dem man das Rahmenabkommen mit der EU blockierte. Dadurch wird die Exportnation Schweiz vom grössten Kunden, der EU, abgeschnitten.

Was nun? Die MedTech Industrie wird sich wohl oder übel konsolidieren. Akut wird man in der Schweiz sicherstellen müssen, den Marktzugang zu Europa und weiteren Märkten nicht vollends zu verlieren oder für Monate blockiert zu sein. Dies ist wichtig für die Gesundheit der Firmen, aber genauso für jene der Patienten. Weiter aber muss man sich auch Gedanken machen, wie mit der Bürde der erweiterten Dokumentationspflicht umgegangen werden soll. Es ist von grösster Wichtigkeit hier die Compliance auf die Agenda des Top Managements zu bringen. Für KMUs bedeutet dies auch, dass ein verstärkter Fokus darauf gelegt werden muss, die wenigen Ressourcen geschickt zu nutzen und technische Hilfsmittel zu fördern und zu nutzen wo möglich.

Neue Technologien und der Investitionswille werden darüber entscheiden, ob Firmen in einem stark gesättigten Markt überleben werden. Dies wird für viele kleinere Firmen eine grosse Herausforderung, für den Regulator aber auch zur Nagelprobe. So wird es von keinem Stakeholder akzeptiert werden, wenn letzten Endes das Patientenwohl gefährdet wird. 

Ansprechpartner

Jürg

Jürg Porro

Head Business Consulting & Healthcare
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